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上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，合营公司复星凯特生物科技有限公司（“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局附条件批准。这也标志着奕凯达二线适应症正式上市。 复星医药董事长吴以芳表示，“奕凯达二线适应症的获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来了更多的治疗选择和治愈希望。未来，复星医药将与合作伙伴Kite Pharma继续探索更多适应症的联合开发，同时发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。围绕未被满足的临床需求，复星医药将持续以创新研发为核心驱动力，努力为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案。” 此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，复星凯特奕凯达新增二线适应症的获批上市，成功推进了成人大B细胞淋巴瘤的治疗新进展，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来希望。同时，奕凯达也是目前中国境内首款获批的用于本次新增适应症的CAR-T细胞治疗产品。 哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示，“最新调研显示，淋巴瘤在我国的发病率逐年递增，如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，备受业界关注。创新疗法如果仅限于末线，疗效就要打折扣，病人获益也受限。” ZUMA-7研究是近30年来，对原发难治性或一线治疗后12个月内复发的LBCL患者的首个头对头挑战挽救化疗+自体移植的一项大型国际多中心RCT研究。基于该研究，阿基仑赛于2022年4月被FDA批准用于原发难治或一线治疗后12个月内复发的成人LBCL的治疗。 “淋巴瘤患者使用CART治疗，早用早获益。所有肿瘤药品都是从末线适应症开始突破，获批后继续推进二线或一线适应症的获批，就是因为治疗端口的前移才能带来更大、更彻底的患者获益，这就是新药研发的规律。”马军教授说。成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈现快速增长趋势。2021年6月，复星凯特率先上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达（阿基仑塞注射液），2021年6月至今，以个性化定制、一次性疗法、惠及逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的新突破。 新民晚报记者左妍
